Proizvodi za medicinsko testiranje

Objavio Administrator | 29 Mar

Diljem svijeta ljudi ovise o širokom rasponu medicinskih uređaja za održavanje i poboljšanje svog zdravlja. Od srčanih stimulatora preko inzulinskih pumpi do defibrilatora, ovi uređaji omogućuju zdravstvenim djelatnicima prikupljanje i analizu statistike o stanju pacijenta i donošenje točnih odluka o liječenju.

Ali ti uređaji također moraju biti sigurni, učinkoviti i prikladni za praktičnu upotrebu. Zbog toga se provodi sveobuhvatno i temeljito testiranje prije nego što se uređaj usmjeri u uporabu.

Za medicinske uređaje provode se različiti testovi, uključujući ispitivanje materijala, funkcionalno, električno i ispitivanje interoperabilnosti. Ovi testovi osiguravaju da medicinski uređaj radi u skladu sa specifikacijama i ne daje nikakve podatke koji su netočni ili pogrešni.

Ispitivanje materijala

Širok raspon materijala koristi se u medicinskim uređajima, uključujući metale, plastiku, filmove, smole i tekstil. Na ovim se materijalima provode različita ispitivanja na rastezanje kako bi se odredila njihova čvrstoća, trajnost i svojstva trenja.

Kirurške cijevi

Razni oblici i veličine cijevi koriste se u brojnim medicinskim primjenama, kao što su drenaža, injekcija ili isporuka tekućine. Mogu biti šuplji ili oblikovani, a dolaze u različitim veličinama, priključcima i dodacima. Kirurške cijevi često se testiraju kako bi se utvrdila njihova mehanička svojstva, poput čvrstoće i trajnosti.

Procjena mikroprocesora

Mikroprocesori su u središtu većine medicinskih uređaja klase II i III, što znači da treba testirati njihovu elektroničku izvedbu. Naš tim može procijeniti mikroprocesore pomoću različitih testova koji procjenjuju funkcije logičkih vrata i način na koji su povezani.

Testovi sterilnosti i validacija

Ispitivanja sterilnosti obavezna su za sve medicinske uređaje jer procjenjuju sterilnost proizvoda prije nego što se može prenijeti drugom korisniku ili ponovno upotrijebiti. Ovi testovi uključuju sterilnost izravnog prijenosa, sterilnost ispiranjem proizvoda, USP testiranje sterilnosti i više.

Čišćenje, dezinfekcija i sterilizacija

Nelson Laboratories nudi potpuni paket usluga provjere valjanosti čišćenja, dezinfekcije i sterilizacije za podršku medicinskim uređajima proizvođača za višekratnu upotrebu. To uključuje provjeru sirovina, testiranje sustava za vodu i zaostale proizvodne materijale, kao i ispitivanje sterilnosti kako bi se potvrdila sposobnost uređaja da preživi proces ponovne obrade ili zadrži svoje sterilne karakteristike tijekom ponovne uporabe.

Ispitivanje i nadzor biološkog opterećenja

Osim testa sterilnosti, medicinske proizvode prije dezinfekcije potrebno je procijeniti na prisutnost živih mikroorganizama. Ovi testovi uključuju testiranje biološkog opterećenja za mjerenje prisutnosti bakterija, kvasca i plijesni koji mogu uzrokovati bolest i širiti infekciju.

Ispitivanje sukladnosti i inspekcije

Proizvođači medicinskih uređaja moraju biti u skladu s nizom federalnih i regulatornih zahtjeva. To uključuje zahtjeve FDA-e, kao i standarde međunarodnih organizacija kao što su ISO i AAMI.

Uz našu stručnost o usklađenosti, možete biti sigurni da vaš medicinski uređaj zadovoljava sve potrebne standarde testiranja i certifikacije. Bilo da lansirate novi proizvod ili modificirate postojeći, možemo pomoći da vaš uređaj brzo i isplativo izađe na tržište.

Vrijeme do tržišta ključno je za nove proizvođače medicinskih uređaja. S partnerom koji može upravljati svim zahtjevima usklađenosti, možete brzo i učinkovito dosegnuti svoja ciljna tržišta.